71 CONGRESO AEP. Libro de comunicaciones

949 ISBN: 978-84-09-79209-2 ÁREA TRANSVERSAL (MEDICINA PEDIÁTRICA)  PROMOCIÓN DE LA SALUD #2026 COMUNICACIÓN ORAL Perfil de seguridad del nirsevimab frente al virus respiratorio sincitial en España: temporadas 2023-2024 y 2024-2025 Pablo Estrella Porter 1 , Juan José Carreras Martínez 2 , Elisa Correcher-Martínez 3 1 Medicina Preventiva, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia 2 Área de Investigación en Vacunas FISABIO, Valencia, CIBER de Epidemiología y Salud Pública, Instituto de Salud Carlos III, Madrid 3 Área de Investigación en Vacunas FISABIO, Valencia INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS El virus respiratorio sincitial (VRS) es una causa relevan- te de infecciones respiratorias en lactantes, especialmente bronquiolitis. Durante la temporada 2023-2024, España introdujo nirsevimab, un anticuerpo monoclonal, como profi- laxis universal para el VRS en recién nacidos. A pesar de los datos positivos sobre su efectividad, la información relacio- nada con la seguridad en condiciones reales aún es limitada. Este estudio analiza los acontecimientos adversos noti- ficados tras la administración de nirsevimab, proporcionando datos clave sobre su perfil de seguridad durante la primera campaña de inmunización en España. MÉTODOS Estudio observacional retrospectivo utilizando datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H). Se analizaron acontecimientos ad- versos notificados espontáneamente entre septiembre de 2023 y mayo de 2024 en la base FEDRA, clasificándolos por sexo, edad, gravedad y términos preferentes (PT) del diccio- nario MedDRA. Las tasas de notificación se calcularon en relación con la cobertura de inmunización y datos de natali- dad. Al finalizar la campaña 2024-2025, se incorporarán los datos complementarios para ampliar este análisis. RESULTADOS Se notificaron 67 casos, que incluyeron 141 aconteci- mientos adversos (23,1 por 100.000 dosis). Los eventos más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección (26,9%), pirexia (7,1%) y bronquiolitis por VRS (6,4%). El 53,7% de los casos fueron graves, incluyendo dos falleci- mientos (1,5%). La mayoría de los acontecimientos ocurrie- ron al inicio de la campaña. El 94% de los acontecimientos adversos fueron notificados directamente al SEFV-H, prin- cipalmente por médicos (52,2%) y en su mayoría en ámbito hospitalario (44,9%). No se identificaron nuevos riesgos de seguridad ni problemas inesperados, como potenciación de la enfermedad dependiente de anticuerpos. CONCLUSIONES Los acontecimientos adversos notificados durante la pri- mera campaña de inmunización con nirsevimab se alinean con los posibles riesgos conocidos del medicamento según su ficha técnica. La mayoría de los acontecimientos adver- sos se notificaron al inicio de la campaña, coincidiendo con el aumento de la notificación espontánea esperado tras nuevas intervenciones. No se observaron señales de segu- ridad que sugieran problemas asociados a los riesgos poten- ciales establecidos, como trombocitopenia, potenciación de la enfermedad dependiente de anticuerpos o anafilaxia. Asimismo, los casos de bronquiolitis o falta de eficacia del medicamento reflejan las limitaciones esperadas en un con- texto de efectividad estimada del 74,5%. Estos hallazgos refuerzan el perfil favorable de seguridad de nirsevimab y subrayan su utilidad como herramienta clave para la preven- ción del VRS en lactantes.